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醫械流通大整治:經營查9方面 使用查10方面

瀏覽: 發表時間:2017-05-02 10:01:05

  4月10日訊 近日,遼寧省食品藥品監督管理局印發了《全省植入性醫療器械經營使用環節違法違規行為專項整治工作方案》,決定在全省范圍內開展為期半年的專項整治行動。

 

  本次整治目的在于堅決糾正部分經營使用單位可能存在的植入性醫療器械驗收、使用記錄不完整,不能實現可追溯等行為,嚴厲打擊無證經營和經營、使用無注冊證產品和超范圍經營等違法違規行為。

 

  據該方案,此次整治主要在經營環節和使用環節兩個方面。

 

  在經營環節,重點檢查以下9個方面

 

  1. 所經營產品是否取得醫療器械注冊證,合格證明文件是否齊全;

 

  2. 醫療器械經營(生產)許可證的經營(生產)范圍是否覆蓋該產品;

 

  3. 是否設置了與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人;

 

  4. 是否配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過培訓的人員;

 

  5. 計算機信息管理能否保證經營的產品可追溯;

 

  6. 是否建立進貨驗收、出入庫復核、銷售及退貨或不合格品的管理制度;

 

  7. 進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確,符合可追溯要求;

 

  8. 對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產品的管理,能否保證其質量安全,并與企業的管理制度相一致;

 

  9. 進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

 

  在使用環節重點檢查以下10個方面

 

  1. 是否設立醫療器械質量管理機構或質量管理人員;

 

  2. 是否建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的質量管理制度;

 

  3. 查采購管理制度或文件,是否對醫療器械采購實行統一管理;

 

  4. 使用產品是否取得醫療器械注冊證,合格證明文件是否齊全;

 

  5. 上游供貨企業的醫療器械經營(生產)許可證的經營(生產)范圍是否覆蓋該產品;

 

  6. 進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求;

 

  7. 是否建立使用記錄,并保證使用記錄永久保存;

 

  8. 植入性醫療器械的使用制度與實際使用情況是否一致,使用記錄是否滿足可追溯要求;

 

  9. 植入性醫療器械的關鍵技術參數等與質量安全密切相關的信息(如產品條形碼等)是否記錄到病例中;

 

  10. 是否建立不良事件監測的相關制度,是否確定機構、人員,是否規定不良事件的發現、報告等相關工作流程,并開展監測工作。

 

  文案要求,檢查要做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫療器械經營企業和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫療器械的科室。

 

  涉嫌違法違規的,必須立案查處;違法違規情節嚴重,已影響產品質量安全,依法應停業整頓的必須停業整頓;案件查處結果必須向社會公開;違法違規問題涉及相關部門的要及時移送。


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